Rossiya Federatsiyasi hududiga tibbiy texnika va tibbiy mahsulotlarni olib kirish va sotish uchun sizda maxsus ro'yxatdan o'tish guvohnomasi bo'lishi kerak. Bu tibbiy uskunalar va dori vositalarining qat'iy tartibga solingan davlat standartlari va sanitariya-epidemiologiya me'yorlariga muvofiqligini tasdiqlovchi hujjat. Marketing vakolatini olish uchun mahsulotingiz samaradorligi va xavfsizligi uchun zarur talablarga javob berishini ta'minlash uchun sifat nazorati va sinovlaridan o'tishingiz kerak.
Kerakli
- - Roszdravnadzorga ariza;
- - kompaniya va dori vositalari yoki jihozlar to'g'risida hujjatlar to'plami.
Ko'rsatmalar
1-qadam
Ijtimoiy rivojlanish va sog'liqni saqlash sohalarini nazorat qilish federal xizmati tibbiy buyumlarni davlat ro'yxatidan o'tkazish va ro'yxatga olish guvohnomalarini berish bilan shug'ullanadi. Odatda sertifikat olish tartibi ko'p vaqt talab etadi, chunki mahsulot uning samaradorligi va xavfsizligini tasdiqlovchi turli xil tadqiqotlar va imtihonlardan o'tishi kerak. Odatda, sizning shaxsiy guvohnomangizni olish uchun 4 oydan 12 oygacha vaqt ketadi. Ixtisoslashgan tashkilotlar xodimlari sertifikatlar berish jarayonini tezlashtirishi mumkin.
2-qadam
Rossiyada Roszdravnadzorning ro'yxatdan o'tish guvohnomasisiz tibbiy mahsulotlardan foydalanish taqiqlanadi. Tibbiy asbobni rasmiy ro'yxatdan o'tkazgandan so'ng, marketingni avtorizatsiya qilish jarayonini boshlang.
3-qadam
Tibbiy asbob-uskunalarni ro'yxatdan o'tkazish tartibi uchun tibbiy mahsulotlar ishlab chiqaruvchisi tomonidan berilgan hujjatlarning asl nusxasini to'plang va Federal xizmatga topshiring.
4-qadam
Chet elda tibbiy mahsulotlar uchun quyidagilarni to'plang:
- Roszdravnadzorga ilova xat (notarial tasdiqlashsiz);
- ushbu tibbiy mahsulotni ro'yxatdan o'tkazish bilan shug'ullanadigan Rossiya kompaniyasi uchun ishonchnoma (ishonchnoma notarial tasdiqlangan bo'lishi kerak, shuningdek apostil kerak);
- mahalliy savdo palatasi va apostil tomonidan sertifikatlangan tibbiy mahsulotlar ishlab chiqaruvchi chet el ishlab chiqaruvchisini ro'yxatdan o'tkazish to'g'risidagi guvohnoma;
- ISO sifat menejmenti tizimining notarial tasdiqlangan sertifikati: apostil qo'yilgan 13485;
- bepul savdo guvohnomasi yoki Idoralar guvohnomasi (apostil bilan tasdiqlangan);
- muvofiqlik to'g'risidagi notarial tasdiqlangan deklaratsiya (apostil bilan);
- reklama mahsulotlari to'plami (kamida 3 nusxada);
- sinov hisobotlari, ishlatilgan materiallar ro'yxati, texnik fayl va mahsulot haqidagi boshqa materiallar.
5-qadam
Rossiyadagi tibbiy mahsulotlar uchun iltimos:
- Roszdravnadzorga ilova xat;
- korxonani ro'yxatdan o'tkazish hujjatlarining notarial tasdiqlangan nusxalari (soliq organlarida ro'yxatdan o'tganligi, yuridik shaxslarning yagona davlat reestrida ro'yxatdan o'tganligi to'g'risidagi guvohnomalar);
- bosh direktorni tayinlash to'g'risidagi buyruqning nusxasi ariza beruvchining muhri bilan;
- reklama mahsulotlari to'plami (kamida 3 nusxada);
- texnik shartlar.
